Denk Qualität

Qualität ist das Leitmotiv all unseres Handelns. Angefangen bei der Auswahl der Rohstoffe, über den gesamten Produktionsprozess bis zur Fertigstellung der Produkte und dem Transport zum Endkunden hinweg, unterliegen alle Prozesse strengsten Qualitäts-Kontrollen.
Erfahren Sie mehr über unsere Denk-Qualität.

Produktion und Kontrolle

Unser Fokus liegt auf hoher Qualität bei der Produktion und Kontrolle. Erfahren Sie mehr über unsere Wirkstoffe, unsere Qualitätskontrollen und unsere Bioequivalenz-Studien.

Wirkstoffe

Entdecken Sie die Wirkstoffe – APIs – von DENK PHARMA – unser Qualitätsversprechen beginnt hier

  • Die geprüfte Qualität der genutzten Wirkstoffe steht am Anfang des gesamten Produktionsprozesses. Daher stellt Denk Pharma die allerhöchsten Qualitätskriterien an die Wirkstoff-Hersteller.
  • Die in unseren Produkten enthaltenen Wirkstoffe entsprechen den höchsten Qualitätsstandards und werden sorgfältig geprüft.
  • Um die kontinuierliche Qualität zu gewährleisten, werden unsere Lieferanten regelmäßig von der DENK PHARMA Qualitätssicherung auditiert und bewertet.

Qualitätskontrolle

Entdecken Sie die DENK PHARMA Qualitätskontrolle – Sicherheit für den verschreibenden Arzt und den Patienten

  • In die Produktion integrierte Computer Systeme leiten, kontrollieren und dokumentieren jeden Schritt des Produktionsprozesses, der durch geschultes Personal durchgeführt wird.
  • Jedes Fertigprodukt wird hinsichtlich der Einhaltung von relevanten, rechtlichen Anforderungen (EU-GMP Richtlinien, Marktzulassung) hergestellt, überprüft und von unserer sachkundigen Person (Qualified Person) freigegeben.
  • Die Spezifizierungen und Überprüfungsmethoden entsprechend der Marktzulassung stimmen mit den Anforderungen von Pharmakopöen (z. B. Europäische Pharmakopöe, EP oder United States Pharmacopeia, USP) überein.
  • Dissolutions-Tests werden durchgeführt, um eine perfekte Absorption des Wirkstoffes zu gewährleisten.
  • Unser Labor ist auf dem neuesten Stand der Technik. Über 25 HPLC Einheiten sind zur Analyse der Fertigprodukte vorhanden.

Bioäquivalenz-Studien

Entdecken Sie DENK PHARMAs Bioäquivalenz-Studien

  • In Bioäquivalenzstudien wird die Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes mittels Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Studien getestet. Dabei wird untersucht wie schnell der Wirkstoff im Körper aufgenommen und verarbeitet wird. Diese kann bei Generika vom Referenzarzneimittel (z.B. dem Originator – Produkt) abweichen. Unsere Fertigprodukte sind getestet und nachweislich bioäquivalent zum Referenzarzneimittel.
  • Wirkungseintritt, Plasmakonzentration und Wirkungsdauer unserer Produkte sind vergleichbar mit den Referenzarzneimitteln.

Qualität steht für uns an erster Stelle – um eine hohe Produktqualität auch nach der Produktion zu gewährleisten setzen wir auf geeignete Verpackungen.

Verpackung

Selbstverständlich bestehen wir auch bei unserer Produktverpackung auf hohe Qualität. Unsere Primär- und Sekundärpackmittel entsprechen höchsten Standards, um die maximale Stabilität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten.

Stabilität und Haltbarkeit

Entdecken Sie die Stabilität & Haltbarkeit der DENK PHARMA Produkte

  • Umfassende Stabilitätsstudien, entsprechend der Richtlinien der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH), sind für alle Produkte verfügbar.
  • Fortlaufende Stabilitätsstudien unserer Produkte werden für verschiedene Klimazonen durchgeführt, um die Qualität bis zum Verfalldatum sicherzustellen.

Transport

Entdecken Sie die DENK PHARMA Logistik Expertise  Entsprechend der europäischen Richtlinien für gute Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practice) müssen Arzneimittel aus einer qualifizierten Lieferkette bezogen werden und stets unter angemessenen Bedingungen, wie von der Marktzulassung oder den Produktspezifikationen vorgegeben, gelagert, transportiert und in den Verkehr gebracht werden. Wir transportieren unsere hoch-qualitativen Produkte weltweit per Luft, Schiff und über Land. Unsere Produkte werden in verschiedene Klimazonen, einschließlich hoher Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit, geliefert. Wir stellen sicher, dass unsere Produkte sachgemäß transportiert werden, um immer beste deutsche Qualität zu liefern. Um sicher zu stellen, dass die Temperatur innerhalb eines bestimmten Intervalls bleibt, werden Temperaturlogger eingesetzt. Die Temperaturlogger sind mobile Mess-Instrumente zur Aufzeichnung der Temperaturen während des Transports unserer Produkte über einen definierten Zeitraum hinweg.

Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz (PV), auch bekannt als Arzneimittelsicherheit, zielt darauf ab, die Patientenfürsorge und Patientensicherheit in Hinblick auf die Verwendung von Medikamenten zu verbessern. Gemäß der Welt-Gesundheits-Organisation (WHO) ist PV definiert als Wissenschaft und Tätigkeiten in Zusammenhang mit:

  • der Erfassung
  • dem Verständnis
  • der Prävention von Nebenwirkungen und allen anderen medikamentenbezogenen Problemen.

PV ist eine kontinuierliche Nutzen- Risiko-Überwachung und die Initiierung notwendiger Maßnahmen

Denk Pharma unterhält ein Pharmakovigilanz System entsprechend der aktuellen, europäischen GVP (Good Pharmacovigilance Practices) Richtlinien entwickelt. Unsere Maßnahmen beinhalten unter anderem:

  • Sammlung + Beurteilung von relevanten Fällen
  • Berichtswesen von Nebenwirkungen und Missbrauch (spontane Fälle + Literaturberichte)
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Herausgabe von PSUR (regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte)

Durch

  • kontinuierliche Nutzen- Risiko-Überwachung &
  • Prävention von Neben- und Wechselwirkungen und anderen medikamentenbezogenen Problemen,

ist es unser Ziel, die Gesundheit unserer Patienten zu schützen!