Denk Qualität

Qualität ist das Leitmotiv all unseres Handelns. Angefangen bei der Auswahl der Rohstoffe, über den gesamten Produktionsprozess bis hin zur Fertigung der Produkte und dem Transport zum Endkunden, unterliegen alle Prozesse strengen Qualitätskontrollen.
Erfahren Sie mehr über unsere Denk-Qualität.

Produktion und Kontrolle

Unser Fokus liegt auf hoher Qualität bei der Produktion und Kontrolle. Erfahren Sie mehr über unsere Wirkstoffe, unsere Qualitätskontrollen und unsere Bioequivalenz-Studien.

Wirkstoffe

Entdecken Sie die Wirkstoffe – APIs – von Denk Pharma – unser Qualitätsversprechen beginnt hier

  • Die geprüfte Qualität der genutzten Wirkstoffe steht am Anfang des gesamten Produktionsprozesses. Daher stellt Denk Pharma die allerhöchsten Qualitätskriterien an die Wirkstoff-Hersteller.
  • Die in unseren Produkten enthaltenen Wirkstoffe entsprechen den höchsten Qualitätsstandards und werden sorgfältig geprüft.
  • Um die kontinuierliche Qualität zu gewährleisten, werden unsere Lieferanten regelmäßig von der Denk Pharma Qualitätssicherung auditiert und bewertet.

Qualitätskontrolle

Entdecken Sie die Denk Pharma Qualitätskontrolle – Sicherheit für den verschreibenden Arzt und den Patienten

  • In die Produktion integrierte Computer Systeme leiten, kontrollieren und dokumentieren jeden Schritt des Produktionsprozesses, der durch geschultes Personal durchgeführt wird.
  • Jedes Fertigprodukt wird hinsichtlich der Einhaltung von relevanten, rechtlichen Anforderungen (EU-GMP Richtlinien, Marktzulassung) hergestellt, überprüft und von unserer sachkundigen Person (Qualified Person) freigegeben.
  • Die Spezifizierungen und Überprüfungsmethoden entsprechend der Marktzulassung stimmen mit den Anforderungen von Pharmakopöen (z. B. Europäische Pharmakopöe, EP oder United States Pharmacopeia, USP) überein.
  • Dissolutions-Tests werden durchgeführt, um eine perfekte Absorption des Wirkstoffes zu gewährleisten.
  • Unser Labor ist auf dem neuesten Stand der Technik. Über 25 HPLC Einheiten sind zur Analyse der Fertigprodukte vorhanden.

Bioäquivalenz-Studien

Entdecken Sie die Denk Pharma Bioäquivalenz-Studien

  • In Bioäquivalenzstudien wird die Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes mittels Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Studien getestet. Dabei wird untersucht wie schnell der Wirkstoff im Körper aufgenommen und verarbeitet wird. Diese kann bei Generika vom Referenzarzneimittel (z.B. dem Originator – Produkt) abweichen. Unsere Fertigprodukte sind getestet und nachweislich bioäquivalent zum Referenzarzneimittel.
  • Wirkungseintritt, Plasmakonzentration und Wirkungsdauer unserer Produkte sind vergleichbar mit den Referenzarzneimitteln.

Qualität steht für uns an erster Stelle – um eine hohe Produktqualität auch nach der Produktion zu gewährleisten setzen wir auf geeignete Verpackungen.

Verpackung

Selbstverständlich bestehen wir auch bei unserer Produktverpackung auf hohe Qualität. Unsere Primär- und Sekundärpackmittel entsprechen höchsten Standards, um die maximale Stabilität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten.

Stabilität und Haltbarkeit

Entdecken Sie die Stabilität & Haltbarkeit der Denk Pharma Produkte

  • Umfassende Stabilitätsstudien, entsprechend der Richtlinien der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH), sind für alle Produkte verfügbar.
  • Fortlaufende Stabilitätsstudien unserer Produkte werden für verschiedene Klimazonen durchgeführt, um die Qualität bis zum Verfalldatum sicherzustellen.

Transport

Entdecken Sie die Denk Pharma Logistik Expertise  Entsprechend der europäischen Richtlinien für gute Vertriebspraxis (GDP – Good Distribution Practice) müssen Arzneimittel aus einer qualifizierten Lieferkette bezogen werden und stets unter angemessenen Bedingungen, wie von der Marktzulassung oder den Produktspezifikationen vorgegeben, gelagert, transportiert und in den Verkehr gebracht werden. Wir transportieren unsere hoch-qualitativen Produkte weltweit per Luft, Schiff und über Land. Unsere Produkte werden in verschiedene Klimazonen, einschließlich hoher Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit, geliefert. Wir stellen sicher, dass unsere Produkte sachgemäß transportiert werden, um immer beste deutsche Qualität zu liefern. Um sicher zu stellen, dass die Temperatur innerhalb eines bestimmten Intervalls bleibt, werden Temperaturlogger eingesetzt. Die Temperaturlogger sind mobile Mess-Instrumente zur Aufzeichnung der Temperaturen während des Transports unserer Produkte über einen definierten Zeitraum hinweg.

Pharmakovigilanz

Arzneimittelsicherheit bei Denk Pharma:

Die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz), zielt darauf ab, die Patientensicherheit in Hinblick auf die Verwendung von Medikamenten zu verbessern. Gemäß der Welt-Gesundheits-Organisation (WHO) umfasst Pharmakovigilanz die Wissenschaft und Tätigkeiten in Zusammenhang mit:

  • der Erfassung
  • dem Verständnis
  • der Prävention von Nebenwirkungen und allen anderen medikamentenbezogenen Problemen.

Pharmakovigilanz bedeutet eine kontinuierliche Nutzen- Risiko-Überwachung und die Initiierung notwendiger Maßnahmen

Denk Pharma unterhält ein Pharmakovigilanz System entsprechend der aktuellen, europäischen GVP (Good Pharmacovigilance Practices) Richtlinien. Unsere Maßnahmen beinhalten unter anderem:

  • Sammlung, Beurteilung und Meldung von relevanten Fällen (spontane Fälle + Literaturberichte)
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Herausgabe von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

Durch

  • kontinuierliche Nutzen- Risiko-Überwachung &
  • Prävention von Neben- und Wechselwirkungen und anderen medikamentenbezogenen Problemen,

ist es unser Ziel, die Gesundheit unserer Patienten zu schützen!  

Wie melde ich Nebenwirkungen von Denk Pharma Arzneimitteln?

Wenn Sie eine Nebenwirkung zu einem unserer Produkte melden möchten, können Sie dies auf verschiedenen Wegen tun. Sie erreichen uns wie folgt:

Postalisch: Denk Pharma GmbH & Co. KG, Abteilung Pharmakovigilanz, Neherstraße 9, 81675 München

Telefonisch: + 49 (0)89 23 00 29-0 (Montag bis Freitag während der offiziellen Bürozeiten)

Per Fax: + 49 (0)89 23 00 29-390

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

    Abt. Pharmakovigilanz

    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

    D-53175 Bonn

    Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. 

 

Bei medizinischen Notfällen wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder den ärztlichen Notdienst.

Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, die im Rahmen der Nebenwirkung zur Verfügung gestellten personenbezogenen Daten zu erfassen und diese unter Umständen an die zuständigen Behörden zu melden. Ausführliche Informationen zum Datenschutz im Bereich Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) finden Sie hier