Calidad Denk

La calidad es el mayor principio que guía todas nuestras actividades. Empezando por el proceso de producción de nuestros productos y manteniéndose hasta que estos llegan al consumidor final. Aprenda más sobre el valor que le damos a la calidad.

Producción y Control

Nos enfocamos a la producción de alta calidad y el control. Lea más sobre los ingredientes de nuestros principios activos, nuestro control de calidad y nuestros estudios de bioequivalencia.

Principios activos

Descubra los principios activos farmacéuticos (PAFs) de DENK PHARMA –– la calidad comienza aquí

  • Todos los principios activos son idénticos a los que se usan en el mercado alemán
  • Los principios activos de DENK PHARMA cumplen con los especificaciones de calidad solicitadas en el documento de autorización de comercialización en Alemania
  • Los proveedores son examinados y auditados periódicamente por el departamento de control de calidad de Denk Pharma

Control de Calidad

Descubra el control de calidad de DENK PHARMA – tranquilidad para el médico y el paciente

  • La producción se encuentra regulada por sistemas de computación integrada, operados por personal altamente calificado, quienes guían, controlan y documentan todos los pasos del proceso de producción
  • Cada producto terminado ha sido controlado de conformidad con los relevantes requerimientos legales (EU-BPM, autorización de comercialización) y ha sido aprobado para la venta a través de nuestro personal calificado
  • Las especificaciones y métodos de control corresponden con los requerimientos de la autorización de comercialización de la farmacopea europea y la farmacopea de los Estados Unidos
  • Adicionalmente todos los comprimidos son expuestos a pruebas de disolución para asegurar la perfecta absorción del principio activo
  • Nuestro moderno y vanguardista laboratorio cuenta con más de 25 unidades de cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) disponibles para el análisis de los productos finalizados

Estudios de Bioequivalencia

Descubra los estudios comparativos de bioequivalencia de DENK PHARMA

  • Los productos finalizados de DENK PHARMA son sometidos a estudios de bioequivalencia con el producto de referencia
  • Se demuestra que el inicio de acción, la concentración plasmática y la duración de la acción de los productos de DENK PHARMA son equivalentes a los de los productos de referencia
  • El paciente puede tener la certeza que los productos de DENK PHARMA actúan de la misma manera que los productos de referencia
  • Todos los datos de la farmacodinámica y de la farmacocinética de cada producto de DENK PHARMA se encuentran disponibles

 

Nos centramos en calidad constantemente – para asegurar esta alta calidad de producto durante todo el ciclo de vida contamos con un embalaje adecuado para cada tipo de producto.

Empaque

Hacemos hincapié en empaquetar nuestros productos con la mayor calidad. Nuestros empaques primario y secundario cumplen con las más altas normas de calidad para garantizar la máxima estabilidad y seguridad del medicamento.

Estabilidad y vida útil

Descubra la estabilidad y la vida útil de DENK PHARMA

  • Los estudios completos de estabilidad cumplen con los lineamientos de las guías ICH (Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano) y se encuentran disponibles para todos los productos.
  • Los estudios de estabilidad continua son llevados a cabo bajo condiciones climáticas normales y extremas para garantizar su calidad hasta la fecha de vencimiento.

Transporte

De acuerdo a lasguías europeas de la buena práctica de distribución (PBD), los medicamentos se obtienen tras haber pasado por una cadena autorizada de suministro, donde son almacenados, transportados y distribuidos bajo condiciones adecuados, como lo es requerido por la autorización de comercialización del producto o por sus propias especificaciones.

Nuestros productos de alta calidad son transportados mundialmente a través de aire, barco y carretera. Por lo tanto nuestros productos son exportados a diferentes zonas climáticas, con altas temperaturas y/o de gran humedad. Nos aseguramos que nuestros productos sean correctamente transportados para garantizar siempre la mejor calidad al momento de la entrega. De este modo dentro del transporte, durante la duración del trayecto, la temperatura se registra en tiempo real gracias a un sistema portátil de análisis de datos, posteriormente estos son analizados para asegurarnos que la temperatura permaneció dentro de los rangos permitidos.

Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en condiciones reales.

De acuerdo con la Organización Mundial de Salud (OMS) la Farmacovigilancia está definida como la ciencia y las actividades relacionadas a

  • la detección
  • el entendimiento
  • la prevención de efectos adversos u otro problema relacionado con medicamentos.

La Farmacovigilancia se trata de un monitoreo constante del riesgo-beneficio y la implementación de acciones necesarias.

Denk Pharma ha elaborado un sistema de farmacovigilancia de acuerdo con los lineamientos europeos actuales de BPF (buenas prácticas de farmacovigilancia). Nuestras actividades incluyen:

  • Recolección y evaluación de casos relevantes para la farmacovigilancia
  • Reportes de efectos secundarios y abusos (casos espontáneos e informes de la literatura)
  • Investigación de la literatura
  • Declaración de todos los detalles de los productos a las autoridades de la EMA
  • Envío de informes periódicos de seguridad

 

¡Para Denk Pharma la calidad alemana en nuestros medicamentos y los reglamentos para el retiro de los mismos no sólo se aplican en Alemania y en Europa sino también en todo el mundo!

  • Monitoreo continuo del riesgo-beneficio
  • Prevención de efectos secundarios/interacciones y otros problemas relacionados con medicamentos

¡Nuestro objetivo es proteger la salud de nuestros pacientes!