Im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel

Die neue EU-Richtlinie im Kampf gegen gefälschte Arzneimittel trat zum 9. Februar 2019 in Kraft!

Um den gefährlichen Handel mit illegalen Medikamenten zu unterbinden hat die Europäische Union eine neue EU-Richtlinie (2011/62/EU) zur Serialisierung von rezeptpflichtigen Medikamenten und bestimmten OTC-Arzneimitteln auf den Weg gebracht. Seit dem 09. Februar 2019 ist diese für alle Arzneimittelverpackungen in der EU verpflichtend. Packungen, die vor diesem Stichtag für das Inverkehrbringen freigegeben wurden, müssen den neuen Anforderungen noch nicht entsprechen und dürfen bis zum Ende ihrer Haltbarkeit abgegeben werden. Erfüllt ein Pharmaproduzent die Anforderungen nicht, so kann dieser keine Medikamente mehr auf dem europäischen Markt vertreiben. Die Echt- und Unversehrtheit eines Arzneimittels wird durch zwei geforderte Merkmale sichergestellt:

  • Das erste Sicherheitsmerkmal ist eine randomisierte, packungsindividuelle Seriennummer, die einmalig vergeben wird und zusammen mit einem maschinenlesbaren Code direkt auf die Packung gedruckt wird. Die Nummern aller serialisierten Arzneimittel werden auf einem geschützten zentralen Datenspeicher hinterlegt und von Apotheken vor der Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit geprüft. Somit kann die Herkunft eines Arzneimittels problemlos rückverfolgt und mögliche Fälschungen aus dem Verkehr gezogen werden.
  • Das zweite erforderliche Sicherheitsmerkmal ist ein Erstöffnungsschutz. Hier wird durch einen Aufkleber oder dem Verkleben der Packungslasche kennbar gemacht, dass eine Packung noch nicht geöffnet oder manipuliert worden ist.

       Serialisierung_freigestellt

Die Umsetzung dieser Richtlinie bedeutet sowohl für Pharmaproduzenten als auch für Apotheken eine enorme Herausforderung, da bestehende Prozesse entsprechend angepasst werden müssen. Denk Pharma GmbH & Co. KG hat die internen Prozesse und die komplette Infrastruktur auf diese Umstellung ausgerichtet und kann die neuen Anforderungen umsetzen. In den nächsten Jahren wird in weiteren Ländern wie Südafrika, Brasilien und Russland eine Serialisierung von Arzneimitteln von den jeweiligen Regierungen angestrebt. Andere Länder arbeiten derzeit noch am verbindlichen Gesetzestext, der dann die Umsetzung bis zu einem festgesetzten Stichtag einläutet.