Качество Denk

Качество — это основопологающий принцип нашей деятельности. Начиная с выбора сырья, в течение всех этапов производства и заканчивая доставкой продукта конечному потребителю - все эти процессы подлежат самому строгому контролю качества. Узнайте больше о нашем качестве Denk.

ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ

Мы уделяем особое внимание высокому качеству продукции и его контролю. Узнайте больше о наших контроле качества активных веществ наших продуктов, процедуре контроля и исследованиях биоэквивалентности.

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Узнайте больше об активных веществах компании Denk Pharma, ведь качество Denk начинаются именно с них

  • Проверка качества используемых активных веществ производится в самом начале производственного процесса. Поэтому компания Denk Pharma предъявляет самые высокие требования качества к производителям активных веществ.
  • Активные вещества продуктов Denk Pharma соответствуют требованиям государственной регистрации лекарственных препаратов в Германии.
  • Для обеспечения постоянного контроля качества компания DENK PHARMA регулярно проводит аудит и оценку деятельности своих поставщиков.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Контроль качества Denk Pharma — это уверенность в безопасности для врача и его пациентов

  • Благодаря компьютерным системам, интегрированным в производственный процесс, квалифицированный персонал осуществляет управление, контроль и документирование каждого его этапа производства.
  • Каждый готовый продукт производится и проверяется на соответствие правовым требованиям законодательства (директивы ЕС-GMP, регистрационное удостоверение), после чего квалифицированный специст (Qualified Person) выдает разрешение на реализацию продукции.
  • Процедуры сертификации и проверки согласно удостоверению о государственной регистрации соответствуют требованиям фармакопеи (например, Европейская фармакопея (EP) или фармакопея США (USP).
  • Все препараты в таблетированной форме проходят дополнительное исследование на растворения, для обеспечения идеального всасывания действующего вещества.
  • Наша лаборатория оснащена современным оборудованием. Для проведения анализа готовых лекарственных препаратов доступно более 25 единиц ВЭЖХ.

ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Узнайте больше об исследовании биоэквивалентности Denk Pharma

  • Исследования биоэквивалентности производятся для проверки биодоступности препарата с использованием фармакокинетических и фармакодинамических исследований, а также насколько быстро активный ингредиент поглощается и перерабатывается в организме. Показатель биоэквивалентности у препаратов-генериков может отклоняться от значения у референтных лекарственных препаратов (например, у оригинатора). Наши готовые лекарственные препараты прошли испытания, в результате которых доказана их биоэквивалентность по отношению к референтному препарату.
  • Начало действия, концентрация в плазме крови и продолжительность действия наших продуктов сопоставимы с соответствующими показателями референтных препаратов.

Мы уделяем особое внимание качеству — чтобы обеспечить высочайшее качество продуктов на протяжении всего жизненного цикла, мы придаем большое значение соответствующей упаковке.

УПАКОВКА

Мы придаем большое значение качеству нашей упаковки. Наша первичная и вторичная упаковка соответствует самым высоким стандартам, что гарантирует максимальную стабильность и безопасность лекарственных препаратов.

СТАБИЛЬНОСТЬ И СРОК ГОДНОСТИ

Узнайте больше о стабильности и сроках годности продуктов DENK PHARMA

 

  • Полная информация по исследованиям стабильности, производимым согласно директивам Международной конференции по гармонизации (ICH), доступна для всех продуктов.
  • Непрерывное исследование стабильности наших продуктов проводится для различных климатических зон для обеспечения качества продукта вплоть до даты истечения срока годности.

ТРАНСПОРТИРОВКА

Узнайте больше о логистике Denk Pharma

Согласно требованиям ЕС по надлежащей дистрибьютерской практике (GDP – Good Distribution Practice) лекарственные препараты должны быть получены из лицензированного канала поставок. Их хранение, транспортировка и сбыт должны осуществляться с соблюдением соответствующих условий, указанных в регистрационном удостоверении или спецификации продукта. Мы осуществляем воздушные, морские и наземные перевозки наших продуктов в различные климатические зоны, включая зоны с высокими температурой и уровнем влажности. Мы следим за тем, чтобы транспортировка наших продуктов проходила надлежащим образом, чтобы гарантировать лучшее немецкое качество для наших клиентов. Чтобы убедиться, что температура остается стабильной в течение определенного интервала, мы используем регистраторы температуры. Регистраторы температуры — это мобильные измерительные приборы для регистрации показателей температуры во время транспортировки продуктов в течение определенного срока.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАДЗОР

Целью фармацевтического надзора (PV), также известного, как термин «безопасность лекарственных средств», является повышение уровня за пациентами и их безопасности с точки зрения приема медицинских препаратов. Согласно Всемирной организации здравоохранения (WHO) термин «фармацевтический надзор» определяется, как наука и деятельность, связанная с:

  • выявлением
  • оценкой
  • профилактикой побочных действий или других возможно связанных с приемом препарата проблем.

PV — это непрерывный мониторинг пользы и риска лекарственных препаратов и принятие соответствующих мер по минимизации рисков.

Компания Denk Pharma разработала систему фармацевтического надзора согласно актуальным требованиям ЕС по надлежащей практике фармаконадзора (GVP, Good Pharmacovigilance Practices). Наши меры включают в себя, в частности:

 

  • сбор + оценку информации о соответствующих эпизодах
  • ведение отчетов о побочных действиях и неправильном использовании
  • поиск научной литературы
  • составление и издание периодических отчетов по безопасности лекарственных средств (PSUR)

Наша цель – охрана здоровья наших пациентов!