La qualité Denk

La qualité est le principe directeur de tous nos actes, de la production de nos produits jusqu’à l’arrivée des produits chez notre client. En savoir davantage sur notre principal objectif.

Fabrication & contrôle

Nous nous concentrons sur la production de haute qualité et sur le contrôle de production. Apprenez plus sur nos ingrédients pharmaceutiques actifs, nos contrôles de qualité et nos études de bioéquivalence.

Ingrédients pharmaceutiques actifs

Découvrez les ingrédients pharmaceutiques actifs de DENK PHARMA : c’est là où la qualité commence.

  • Tous les ingrédients pharmaceutiques actifs sont identiques à ceux utilisés sur le marché allemand.
  • Les ingrédients pharmaceutiques actifs de DENK PHARMA répondent au cahier des charges qualitatif des autorités de santé allemandes.
  • Les fournisseurs sont régulièrement contrôlés par des professionnels qualifiés de DENK PHARMA.

Contrôle de qualité

Découvrez le contrôle de qualité de DENK PHARMA – quiétude pour le prescripteur et le patient

  • Les systèmes de production informatisés guident, contrôlent et documentent chaque étape de la production.
  • Chaque produit fini est testé pour s’assurer de sa conformité avec les obligations légales requises (directives EC-BPF, autorisations de mise sur le marché). Le produit est ensuite mis en vente par notre personnel qualifié.
  • Les méthodes de spécifications et de tests sont conformes avec la pharmacopée européenne et l’USP (pharmacopée américaine).
  • Tous les comprimés et suppositoires sont soumis à des tests de dissolution pour garantir une parfaite absorption des principes actifs.
  • Nos laboratoires sont équipés des technologies les plus récentes. Nous disposons de plus de 25 unités d’HPLC pour analyser les produits finis.

Bioéquivalence

Découvrez les études comparatives de bioéquivalence de DENK PHARMA

  • Il est prouvé que les produits finis DENK PHARMA sont bioéquivalents aux produits innovants.
  • Le début des effets, la concentration plasmatique et la durée d’action sont les mêmes pour les produits DENK PHARMA que pour les produits innovants.
  • Le patient peut être assuré que les produits DENK PHARMA agiront de la même façon que les produits innovants.
  • Des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques sont disponibles pour chaque produit DENK PHARMA.

Nous nous concentrons en permanence sur la qualité – pour assurer cette haute qualité de produit tout au long du cycle de vie, nous comptons sur un emballage adéquat de nos produits.

Conditionnement

Nous insistons sur la qualité de l’emballage de notre produit. Nos emballages primaires et secondaires sont conformes aux normes les plus élevées pour assurer le maximum de stabilité et de sécurité du médicament.

Stabilité et durée de conservation

Découvrez la stabilité et la durée de conservation

  • Les études approfondies sur la stabilité, conformes aux directives de la CIH (Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain), sont disponibles pour tous les produits.
  • Les études de stabilité sont menées en permanence sur tous les produits dans des conditions normales et extrême.

Transport

Découvrez l´expertise logistique de DENK PHARMA

Selon la ligne directrice « guide de bonnes pratiques de distribution européenne » (European Good Distribution Practice GDP), les médicaments doivent être obtenus d’une chaîne d’approvisionnement agréée et doivent être conservés, transportés et manipulés dans des conditions adéquates, comme l’exige l’autorisation de mise en marché ou la spécification du produit.

Nous transportons nos produits de haute qualité dans tout le monde par avion, par bateau et par camion. Nous livrons dans de différentes zones climatiques, y compris les zones à haute température et les zones humides. Nous nous assurons que nos produits soient transportés correctement afin de livrer à nos clients la meilleure qualité allemande. Pour s’assurer que nos produits ne sont pas exposés à ces climats extrêmes pendant le transport, nous faisons mesurer la température par un enregistreur de température électronique.

L’appareil utilisé est un enregistreur de température portable pour mesurer et enregistrer la température de nos produits en cours de transport sur une période de temps définie.

Pharmacovigliance

L’objectif de la Pharmacovigilance (PV), aussi connu sous le nom de «Drug Safety» (sécurité des médicaments), est d’améliorer les soins des patients et la sécurité des patients dans le cadre de l’utilisation de médicaments. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), la pharmacovigilance (PV) est définie comme étant la science et les activités visant à :

  • la détection,
  • la compréhension,
  • la prévention des effets secondaires ou tout autre problème associé au médicament

La PV est le suivi continu du profil bénéfice/risque et le lancement d’actions nécessaires.

Denk Pharma a développé un système de pharmacovigilance conforme aux directives des BPPV (bonnes pratiques de pharmacovigilance).
Nos activités incluent les tâches suivantes :

  • Recueil + évaluation des cas significatifs de pharmacovigilance
  • Documentation des effets indésirables et des abus de médicaments (cas spontanés + rapports de la littérature)
  • Recherches dans la littérature
  • Déclaration de tous les descriptifs de produits aux autorités de l’EMA
  • Élaboration de PSUR (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité)

 

Pour Denk Pharma, la qualité allemande et la directive de rappel ne s’appliquent pas uniquement à l’Allemagne et l’Europe, mais au monde entier.

  • Surveillance permanente du profil bénéfice/risque
  • Prévention des effets secondaires /interactions et d’autres problèmes liés aux médicaments

Notre objectif est de protéger la santé de nos patients !